10月13日，为期两天的第二届北京国际医学工程大会暨产品与技术交易博览会在中关村医学工程转化中心园区隆重举行。
本届大会以“推动医学工程发展，提升医学创新能力”为主题，以主论坛为中心，下设8个分论坛、30余位中外专家学者围绕细胞与干细胞的临床研究与应用、肿瘤基因组与病理诊断、聚焦慢病“双创”-创新药与创新管理、国家科技计划医药医疗行业扶持政策解读、等不同主题。
第二节北京国际医学工程大会暨产品与技术交易博览会10月13日开幕 千龙网发
近几年，药监改革和医药创新无疑是当下整个中国医药产业最为热门的话题。10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从六个方面提出36条具体意见，为从业者明确了未来的工作方向。
第二届北京国际医学工程大会进通过两天研讨和交流，最大限度地实现了医学工程研究国际前沿信息共享。
国家中医药管理局副局长于文明局长为大会开幕致辞千龙网发
罗沙司他，有望成为历史首个全球研发中国首发1.1类新药
近几年，药监改革和医药创新无疑是当下整个中国医药产业最为热门的话题。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，可以说是对于从2015年开始的这一轮我国药监改革的一次全面性的总结，意见从六个方面提出36条具体意见，为从业者明确了未来的工作方向。
同时，得益于这一轮改革浪潮的创新药研发和临床成果也正在慢慢浮出水面，10月13日，北京市药品审评中心副主任田晓娟在“第二届北京国际医学工程大会暨产品与技术交易博览会”上表示，在北京市食品药品监督管理局快速审评审批的全力支持下，全球首个用于治疗肾性贫血的口服药物罗沙司他在中国的三期临床已经完毕，领先全球其他国家的临床研发进度，正等待审批，而罗沙司他也有望成为历史上第一次全球研发并率先在中国上市的1.1类新药。
北京市药品审评中心副主任田晓娟进行演讲 千龙网发
“第二届北京国际医学工程大会暨产品与技术交易博览会”于10月13-14日在北京举办。大会由中国食品药品企业质量安全促进会和中关村医学工程转化中心共同主办。大会中方主席由中国工程院院士桑国卫担任，2004年诺贝尔化学奖获得者、中国科学院外籍院士Aaron Ciechanower担任大会外籍主席。
肾性贫血——1.2亿慢性肾脏病患者的死亡威胁
“贫血是慢性肾脏病患者最常见的并发症和死亡原因之一，根据美国肾脏病系统的数据，在患者进入透析阶段后的头8年，死亡率呈逐年上升的趋势。”中国工程院院士、南京总医院副院长刘志红，作为本次会议嘉宾在主论坛上表示。
而根据我国血液透析登记系统（CNRDS ）历年数据显示，目前我国肾性贫血治疗达标率相对较低，我国大量非透析贫血患者没有得到及时治疗，可能加速肾脏疾病的进展和增加透析风险，“更重要的是贫血降低生活质量，患者由于供氧不足全身乏力，自从采用注射促红细胞生成素（EPO）治疗贫血之后，很多CKD患者才得以重返生活，重返工作岗位。“华山医院肾病科主任郝传明教授说。
但这种疗法也很快显示出弊端，其有可能引发不良心血管反应甚至是死亡。此外，大多数患者仍需同步注射静脉铁剂，以控制贫血，而静脉铁剂也存在很多潜在风险。但目前这仍是全球主要的肾性贫血治疗方式。
拉斯克奖背书，肾性贫血治疗的革命
2016年，哈佛医学院达纳-法伯癌症研究所的William G. Kaelin, Jr.，牛津大学弗朗西斯·克里克研究所的Peter J. Ratcliffe以及美国约翰霍普金斯医学院的Gregg L. Semenza 获得有着诺贝尔奖风向标之称的拉斯克基础医学奖，获奖理由是低氧诱导因子（HIF）信号通路与细胞感知、适应氧气有关联。
Semenza在1992年发现的低氧诱导因子，使临床医学对于肾性贫血的治疗有了全新的革命性的认识和科研方向。“低氧诱导因子具备综合调控能力，从1995年发现靶点到2009年完成临床前研究，人们陆续发现低氧诱导因子可以调节多种基因转录，如刺激细胞生成、形成新生血管、铁代谢等。“郝传明教授说。
“罗沙司他，一种全新的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，目前已经在中国率先完成三期临床研究，口服罗沙司他疗效优于注射促红细胞生成素。”刘志红院士对罗沙司他的三期临床结果充满信心。
临床实验证明，罗沙司他可以诱导红细胞生成，而且是一种稳定的低氧诱导因子。因此，无论是尚未接受透析的慢性肾病患者或是需要透析治疗的末期肾病患者，都能使用罗沙司他治疗贫血，且不需要静脉补铁。同时，诱导的内源性红细胞生成素升高是适度且一过性的，耐受性良好，到目前为止没有发现心血管事件风险升高。这也表明罗沙司他具有独特的药理学和临床性质，口服、安全、有效，能够为肾性贫血患者提供更优的治疗方案。
中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉进行发言 千龙网发
药监改革和医药创新体系建设的红利
目前，国际上有6个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类药物正在研发，而得益于这一轮的中国医药体制改革，罗沙司他成为同类药物中的领跑者。
2014年，位于北京亦庄的珐博进公司和阿斯利康公司以1.1类新药向中国申报开展临床试验，中文名为可博美胶囊，2015年，获得CFDA 授予本品的绿色通道。
而2015年正是此轮中国药监改革的起点，CFDA根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)》出台了一系列改革措施，对于一批具备明显临床价值的创新药品以及临床急需药品纳入优先审评。截至2017年9月，共有341个药品注册申请被纳入优先审评范围，罗沙司他就是其中之一。
罗沙司他作为北京的重点项目，北京市食药监局在申报过程中给予了一系列政策支持，“我们对企业进行了实地调研，调研组围绕企业新药临床研究、生产厂房建设等问题与其进行深入交流，并对注册有关事宜给予现场咨询与政策解读，提出合理化建议，“田晓娟副主任说，从2015年开始，北京市食药监局就持续关注罗沙司他的研发，并采取提前介入、快速审批、专题指导等措施，促进企业新药研发及注册申报的顺利进行，这也使罗沙司他领先全球其他国家，到达三期临床终点。
既往我国新药研发大多停留在仿制阶段或Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，缺乏真正的创新药，具有突破性的全新作用机制的首创药更加稀缺。如果罗沙司他的上市审批通过，中国将第一次成为首创药的首发国家，是具有里程碑意义的全新突破。
中国工程院刘志红院士在大会上做主题报告 千龙网发
从预防角度，节省中国医保开支
2017年2月，人力资源和社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，医保药品目录时隔8年后终做调整; 4月，人社部又针对建立完善医保药品目录动态调整机制向社会公开征求意见；而在最新的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中再次明确“完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。” 改革新风终于吹动沉寂多年的医保目录。
“医保目录动态调整一定会对创新和创新药给予特殊的关注，但是肯定不会是一刀切。但当你对疾病有全新的治疗手段，影响非常大，同时又有非常好的经济学，有很好的数据，当然可以进去。“中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉在大会的分论坛“聚焦慢病双创——创新药与创新管理”研讨会上表示。
在肾脏病领域，目前我国透析患者已全部进入城镇和农村大病医疗保险，国家医保花费巨大，负担沉重。我国终末期肾病患者数为100-200万，接受透析的患者人数近40万，年增长率高达15-20%，透析年治疗费用约10万，政府医保和患者都将面临巨大的经济负担。
刘志红院士和郝传明教授在会上同时呼吁，应该将终末期肾病的工作重点转移至预防，在降压和降糖的同时，高度重视贫血治疗，积极延缓CKD患者的疾病进程。罗沙司他现在提供了一种全新的、更有效、更具依从性的治疗方案，而医保目录动态调整的大门已经打开，如果罗沙司他能够尽快进入医保目录，无论对于政府的医保开支，还是患者的生活质量和经济负担，都将具备积极的意义。
美国肾脏学会主席提名委员会委员、华山医院肾病科主任——郝传明接受采访 千龙网发
